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            三葉草生物新冠疫苗被納入緊急使用

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              近日,據悉三葉草生物旗下領先的新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/鋁佐劑)經國家有關部門評估后被納入緊急使用。三葉草生物開發了SCB-2019抗原——一種基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的穩定的三聚體結構融合蛋白(S-三聚體?)。其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/鋁佐劑)是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑,即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁(鋁佐劑)組成。

              據三葉草生物全球五個國家入組超過3萬名受試者的“SPECTRA” II/III 期數據顯示,SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)在臨床試驗中對預防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎(COVID-19)保護效力為100%。新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)有望使其在不考慮基礎免疫疫苗的技術路線以及既往新冠感染史的情況下,均可作為加強針使用。迄今,這些臨床試驗已經顯示SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)對包括奧密克戎在內的變異株誘導了強勁的免疫應答。

              三葉草生物近期發布的III期數據顯示了 SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)廣譜的中和作用,強調了SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)在中國及其他國家作為通用加強針的潛在作用,無論之前的疫苗接種路線或是否有感染史,且適用于不同年齡組。

              III 期臨床試驗中作為既往接種滅活疫苗的異源加強針數據根據三葉草生物在今年第三季度發布的III期臨床試驗中作為既往接種滅活疫苗的異源加強針數據,SCB-2019顯示了廣譜的中和作用。針對全球主導的奧密克戎 BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1.BA.2),在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中,接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導了高5-6倍的中和抗體水平;針對原始新冠毒株的免疫反應高12倍。

              II/III期臨床試驗中顯示出針對奧密克戎BA.5強勁的中和反應在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中,接種SCB-2019作為異源第三劑加強針的數據與8月份公布的結果相符合,即當SCB-2019作為同源的第三劑加強針,或是對先前有新冠感染史的人群進行接種,均對占主導的奧密克戎 BA.5變異株亞型產生了強勁的免疫應答。

              顯著減少新冠的家庭傳播11月30日,三葉草生物和國際疫苗研究所共同宣布Clinical Infectious Diseases發表了全球II/III期臨床試驗SPECTRA的更多數據, 相較于安慰劑受試者,接種SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風險。該研究數據表明相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭,接種過SCB-2019受感染的家庭成員,其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。

              據悉,三葉草生物正在尋求歐洲藥品管理局和世界衛生組織對SCB-2019的注冊批準,并積極籌備在中國和全球的商業化。據了解,浙江三葉草已獲得了浙江省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》,其CDMO已成功通過歐盟(EMA) GMP核查,并且已獲得了針對SCB-2019生產的歐盟GMP證書。

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